当前资讯!微芯生物：西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验（DEB）取得里程碑进展
(资料图)
证券时报网讯，2月28日，微芯生物(688321)宣布，西达本胺联合R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验(DEB试验)已完成期中分析，西达本胺联合方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率(CRR)，同时，研究主要终点无事件生存期(EFS)也显示出明显获益趋势。经独立数据监查委员会(IDMC)评估，达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。
西达苯胺(商品名为“爱谱沙/Epidaza”)是微芯生物自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂，国家1类原创新药，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者，2019年11月18日获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者，2021年ATL(成人白血病)和PTCL(外周T细胞淋巴瘤)先后在日本获批上市。
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的一类淋巴瘤，DEB试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应症的III期注册临床研究，旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。
微芯生物表示，未来将依据IDMC的建议及前期与国家药监局药审中心所达成的相关共识，开展后续向监管部门递交附条件申请上市的沟通工作。(文穗)
关键词： 微芯生物
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